Introduction to the methodology of clinical research II.
1221
2023/24/2
Dr. Benyó Zoltán
The Mechanisms of Normal and Pathologic Functions of the Circulatory System
Semmelweis Egyetem Elméleti Orvostudományi Központ Hári Pál Előadóterem
28
Test
2
5
2024-02-05 17:00:00
"Napjaink orvosai, orvoskutatói pályafutásuk során kikerülhetetlenül részesei lesznek klinikai vizsgálatoknak, illetve felhasználói azok eredményeinek. Az orvostudomány területén tevékenykedő PhD hallgatók jelentős része aktív résztvevőként kapcsolódik be klinikai kutatási projektekbe, nagy nemzetközi vizsgálatokba; míg egy részük tanulmányi során, illetve gyakorló orvosként a szakirodalom olvasásán és az új irányelvek értelmezésén keresztül kerül kapcsolatba ezekkel a kutatásokkal. Bármelyikről legyen is szó, elengedhetetlen, hogy rendelkezzenek azokkal az alapismeretekkel, amelyek alkalmassá teszik őket arra, hogy felkészülten tudjanak bekapcsolódni egy kutatásba, illetve értő, kritikus szemmel kezeljék a gyakorlati orvosláshoz szükséges szakirodalmat. A kurzus alapvető célja, hogy lehetőséget biztosítson arra, hogy ezekre a kompetenciákra a hallgatók tanulmányaik során szert tegyenek. A kurzus célja, hogy átfogó betekintést adjon a klinikai kutatások módszertanába. A módszertani megközelítések teljes spektruma két, egymásra épülő kurzus keretében kerül bemutatásra. A Klinikai vizsgálatok módszertana II. kurzus a klinikai ajánlások kialakításának alapját jelentő kísérletes vizsgálatokra (experimental studies) fókuszál. Ennek megfelelően a tantárgy: • ismerteti a kísérletes vizsgálatok típusait, alkalmazásuk előnyeit, hátrányait, • a vizsgálatok tervezésének szakmai, statisztikai és gazdasági szempontjait, • a vizsgálatok tervezésének és lefolytatásának etikai és jogi vonatkozásait; • továbbá hangsúlyozza a kísérletes vizsgálatok kiemelt szerepét a gyógyszertörzskönyvezés, valamint a diagnosztikus és terápiás irányelvek kidolgozásának folyamatában, • valamint betekintést ad a kísérletes vizsgálatokhoz kötődő egyéb módszerekbe (kérdőíves technikák, szisztematikus elemzés, metaanalízis, gazdasági hasznosítás lehetőségei). Ezeken túl a tantárgy élményszerűen, felhasználói aspektusból (matematikai képletek bemutatása helyett az elméleti alapok megismertetésére fókuszálva) ismerteti a kísérletes vizsgálatokhoz legszorosabban kötődő statisztikai megközelítéseket: • Hangsúlyozzuk a Klinikai vizsgálatok módszertana I. kurzus során megismert statisztikai megközelítésék helyét a kísérletes vizsgálatok értékelésében, és • tárgyaljuk az utánkövetéses vizsgálatok helyes értékeléséhez használt statisztikai módszerek jellegzetességeit. A kurzus keretében szervezett önálló munkán alapuló tanórák célja az elméleti ismeretek probléma-orientált elmélyítése, valósághű alkalmazása. Ezeken az órákon kétféle feladat kiscsoportos elvégzését tervezzük: • Egyszerű, gyorsan áttekinthető menüsorral rendelkező statisztikai szoftver alkalmazásával előre megadott adatbázisokon végzett adatkiértékelés. • Előre kiadott tananyag (helyes és hibás beteg belegyező nyilatkozatok) közös, kritikus értelmezése.
Klinikai vizsgálatok módszertana II. PhD-kurzus tantárgyi tematikája heti bontásban Tantárgyfelelős: Dr. Benyó Zoltán 1. hét: A kísérletes vizsgálatok (Dr. Miklós Zsuzsanna, SE, Transzlációs Medicina Intézet; Országos Korányi Pulmonológiai Intézet) megfigyeléses vs. kísérletes vizsgálatok; a kísérletes vizsgálatok sajátosságai, típusai, alkalmazásuk előnyei, hátrányai, feltételei, helyük a bizonyítékon alapuló orvoslásban; a randomizáció módszerei 2. hét: Etika és jog a kísérletes vizsgálatokban (Dr. Szentmártoni Gyöngyvér, SE, Belgyógyászati és Onkológiai Klinika) általános etikai szempontok, az engedélyeztetés folyamata, betegtájékoztatás, beleegyező nyilatkozat, a vizsgálat leállítása 3. hét: A kísérletes vizsgálatok tervezését befolyásoló tényezők. A vizsgálati protokoll. (Dr. Szentmártoni Gyöngyvér, SE, Belgyógyászati és Onkológiai Klinika) statisztikai erő, elemszám vs. etikai szempontok vs. gazdasági szempontok együttes mérlegelése a tervezés során a vizsgálati protokoll jelentősége, kötelező elemei; a protokoll követése, betartásának ellenőrzése a vizsgálat során 4. hét: A kísérletes vizsgálatokhoz kötődő etikai problémák elemzése. (önálló kiscsoportos munkán alapuló óra) (Dr. Szentmártoni Gyöngyvér, SE, Belgyógyászati és Onkológiai Klinika) Helyesen összeállított és hiányos beleegyező nyilatkozatok kritikus elemzése, a hiányok feltárása. 5. hét: Utánkövetéses vizsgálatok I. (Dr. Veres Dániel, SE, Biofizikai és Sugárbiológiai Intézet) Az utánkövetéses vizsgálatok jellegzetességei. Ismétléses vizsgálatok. 6. hét: Utánkövetéses vizsgálatok II. (Dr. Veres Dániel, SE, Biofizikai és Sugárbiológiai Intézet) az utánkövetéses vizsgálatok statisztikai értékelésének jellegzetességei, az értékelés során használt statisztikai módszerek. 7. hét: Utánkövetéses vizsgálatok során nyert adatok számítógépes statisztikai elemzése. (önálló kiscsoportos munkán alapuló óra) (Dr. Veres Dániel, SE, Biofizikai és Sugárbiológiai Intézet) Utánkövetéses vizsgálatok során nyert adatok számítógépes statisztikai elemzése a hallgatók számára megadott adatbázis és kérdésfelvetés alapján STATA statisztikai szoftverrel 8. hét: Többváltozós és nem lineáris regressziós módszerek klinikai vizsgálati adatok elemzéséhez. Túlélési analízis. (Dr. Veres Dániel, SE, Biofizikai és Sugárbiológiai Intézet) Nem lineáris regressziós modellek Kaplan-Meier görbék, log-rank eljárás, hazárd hányados, Cox regresszió 9. hét: Túlélési görbék számítógépes szerkesztése és elemzése (önálló kiscsoportos munkán alapuló óra) (Dr. Miklós Zsuzsanna, SE, Transzlációs Medicina Intézet; Országos Korányi Pulmonológiai Intézet) Túlélési görbék számítógépes szerkesztése és elemzése megadott adatbázis és kérdésfelvetés alapján STATA statisztikai szoftverrel 10. hét: A klinikai vizsgálatok gyakorlatában alkalmazott egyéb módszertani megközelítések (Dr. Monori-Kiss Anna, SE, Transzlációs Medicina Intézet) Kérdőívek összeállításának, alkalmazásának, értékelésének szempontjai Betegadatbázisok építése, használata, kezelése, értékelésének problematikája („Big Data”) 11. hét: A gyógyszerfejlesztés klinikai szakasza. (Dr. Monori-Kiss Anna, SE, Transzlációs Medicina Intézet) Fázis 1 – 4 vizsgálatok. Célkitűzések, módszerek, hatósági szempontok. 12. hét: A klinikai vizsgálatok eredményeinek gazdasági hasznosítása. (Dr. Lacza Zsombor, SE, Transzlációs Medicina Intézet) A kutatási eredmények gazdasági hasznosíthatóságának kérdése, a piacra kerülés fázisai. Szabadalmi eljárások, szellemi tulajdonjog-védelem 13. hét: Kísérleti adatból bizonyíték. A diagnosztikus és terápiás irányelvek megalkotásának szempontjai. (Dr. Ferenci Tamás, Óbudai Egyetem, meghívott előadó) metaanalízis, systemic review; a bizonyítékok szintjeinek fokozati besorolása; a bizonyítékon alapuló irányelvek kialakítása, szintjei 14. hét: Tesztvizsga. (Dr. Miklós Zsuzsanna, SE, Transzlációs Medicina Intézet; Országos Korányi Pulmonológiai Intézet)
