A klinikai kutatás etikai kérdései Kötelezően választható PhD kurzus Vezető: dr. Kovács József, egyetemi tanár (SE, Magatartástudományi Intézet) 14 x 2 órás, 2 kredites program
Számonkérés: írásbeli vizsga
TEMATIKA
1. hét Az állatkísérletek etikai kérdései (dr. Csapody Tamás) • Az állatok morális jogállásának kérdése • Vannak–e az állatoknak jogaik? (Tom Regan) • A szpecieszizmus fogalma, Peter Singer antiszpecieszista etikája • Felhasználhatók–e az állatok puszta eszközként az ember céljai érdekében? • A vegetarianizmus mint erkölcsi probléma • Az etikus állatkísérletek kritériumai
2. hét Az emberen végzett kutatás története – visszaélések és tanulságok (dr. Hegedűs Katalin) • A náci emberkísérletek, fajnemesítés, sterilizáció, eutanázia program • A Tuskegee féle syphilis vizsgálat • A Willowbrook eset • A Gelsinger eset
3. hét Kutatásetikai kódexek, nemzetközi irányelvek (dr. Péter Orsolya) • A Nürnbergi Kódex • A Helsinki Deklaráció • A Belmont Report • A CIOMS irányelvei • Az Európa Tanács Bioetikai Konvenciója • Az EU irányelvei
4. hét Az emberen végzett kutatás hazai jogi szabályozása (dr. Dósa Ágnes) • az emberen végzett kutatás engedélyezési rendszere, az engedélyben foglaltak betartásának ellenőrzése • az emberen végzett kutatás végzésének személyi, tárgyi feltételei • a kutatási dokumentációval kapcsolatos követelmények • adatvédelmi kérdések az emberen végzett kutatással kapcsolatban
5. hét A kutatás fogalma, etikai irányelvei, fajtái, a kutatási terv problémái (dr. Szebik Imre) • Mi számít kutatásnak? • A kutatás etikai irányelvei • A „clinical equipoise” fogalma • A randomizált, kontrollcsoportos klinikai kutatás etikai kérdései • A placebo-kontrollos kutatás etikai kérdései • Kutatás speciális területeken (kutatás sürgősségi állapotokban; a tünetprovokáló kutatások etikai kérdései; a magatartástudományi kutatások etikai kérdései)
6. hét A kutatási alanyok igazságos kiválasztása (dr. Szebik Imre) • A kutatási alany kizsákmányolása--a vulnerábilis kutatási alany fogalma • A vulnerábilis kutatási alanyok bevonásával végzett kutatások speciális etikai kérdései (nők, gyerekek, etnikai kisebbségek, gazdaságilag hátrányos helyzetű csoportok, stb.) • Az ösztönzés kérdése a klinikai kutatásban
7. hét. A kutatás etikai jóváhagyása és ellenőrzése – a kutatásetikai bizottságok (dr. Dósa Ágnes) • A kutatás-etikai bizottságok fajtái, összetétele • A kutatás-etikai bizottság működése • A kutatás etikai értékelése, annak szempontjai
8. hét A kutatásba adott tájékozott beleegyezés (dr. Hegedűs Katalin) • A tájékozott beleegyezés fogalma, története • A tájékozott beleegyezés standardjai • A terápia téves feltételezésének („therapeutic misconception”) elkerülése a kutatás során • Tájékozott beleegyezés nem cselekvőképes kutatási alanyoknál
9. hét A sebészeti kutatások etikai kérdései (dr. Harsányi László) • A kliniko-farmakológiai illetve sebészi jellegű klinikai kutatások eltérő sajátosságai • Evidence-based-medicine, practice-based-evidence, problem-based-evidence: csak játék a szavakkal vagy valós különbségek? • Álműtét a klinikai kutatási gyakorlatban • A minimálisan invazív sebészi technikák (endoscopos sebészet, NOTES stb.) etikai dilemmái •
10. hét Érdekkonfliktus és tudományos kutatás (dr. Törő Klára—dr. Kovács József) • Az érdekkonfliktus fogalma, fajtái • Az ipar és a tudomány kapcsolatának etikai kérdései • A profit-orientált kutatás által felvetett etikai kérdések
11. hét A csalás, hamisítás jelensége és kezelése a tudományos kutatásban (dr. Szebik Imre) • A csalás, hamisítás fogalma, formái • Néhány nevezetés eset • Védekezés a nem becsületes kutatói magatartással szemben
12. hét Publikációs etika (dr. Kovács József) • A szerző fogalma, kritériumai • A peer review rendszer és annak működése, a lektor felelőssége • A publikációs nyomás és ennek mellékhatásai • Publikációs visszaélések: plágium, publikációs kartell
